UDI-Kennzeichnung: Anforderungen und Spezifikationen
Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ist ein entscheidendes Element zur Identifikation von Medizinprodukten. Sie ermöglicht eine eindeutige Zuordnung von Produkten zu deren Herstellern und sorgt für Transparenz im Gesundheitswesen. Die UDI-Kennzeichnung umfasst mehrere technische Parameter, die beim Kauf und Einsatz von Produkten berücksichtigt werden müssen.
Technische Parameter der UDI-Kennzeichnung
Die UDI-Kennzeichnung besteht aus zwei Hauptkomponenten: der UDI-DI (Device Identifier) und der UDI-PI (Production Identifier). Die UDI-DI identifiziert das spezifische Produktmodell, während die UDI-PI zusätzliche Informationen wie die Seriennummer, das Herstellungsdatum oder die Chargennummer enthält. Diese Informationen sind entscheidend, um im Falle eines Rückrufs oder einer Sicherheitswarnung schnell reagieren zu können.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist der Zugangsschlüssel, der den Zugriff auf die Datenbank mit den UDI-Informationen ermöglicht. Diese Datenbank enthält alle relevanten Informationen zu den Medizinprodukten, einschließlich der Prüfnummer (Prüfziffer), die zur Verifizierung der UDI-Kennzeichnung dient.
Bedeutung der UDI-Kennzeichnung im B2B-Bereich
Im B2B-Bereich ist die UDI-Kennzeichnung von großer Bedeutung, um Fälschungen zu vermeiden und die Qualität der Produkte sicherzustellen. Eine korrekte Kennzeichnung reduziert das Risiko von Kunstfehlern, da sie eine eindeutige Zuordnung der Produkte zu den jeweiligen Gebrauchseinheiten ermöglicht. Dies ist besonders wichtig in der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Distributoren und Gesundheitseinrichtungen.
Die Zuteilung der UDI-Kennzeichnung erfolgt gemäß den internationalen Standards, wie der ISO 13485, die die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte festlegt. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen, um rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.
Wichtige Hersteller von UDI-Kennzeichnung
Die wichtigsten Hersteller von UDI-Kennzeichnung sind: GS1, HIBCC, ICCBBA, AAMI, UL, Siemens Healthineers, Medtronic, Philips, Johnson & Johnson, B. Braun.
Die UDI-Kennzeichnung stellt somit einen unverzichtbaren Bestandteil der Produktidentifikation im Gesundheitswesen dar. Unternehmen, die Medizinprodukte vertreiben oder herstellen, sollten sich intensiv mit den Anforderungen und Spezifikationen der UDI-Kennzeichnung auseinandersetzen, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Angebots-Nr: 6514